《治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》的通告（2024年第2號）

 

病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學專業技術審評的重點和難點。近年來，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累，采用病毒清除工藝平臺驗證進行病毒安全性評估逐步獲得認可，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

 

特此通告。

 

附件：治療用重組蛋白產品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術指導原則（試行）.pdf

 

《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》的通告（2024年第3號）

 

為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

 

特此通告。

 

附件：《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》.pdf

 

《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》的通告（2024年第4號）

 

人體物質平衡研究是創新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。為鼓勵和引導工業界規范開展放射性標記人體物質平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

 

特此通告。