對于很多化藥來說，參比是一道繞不開的門檻。而對于沒有參比制劑的化藥來說，身份如何確定？至今是一件很頭痛的事情。但事情終于迎來轉(zhuǎn)機(jī)，今天，無參比制劑品種終于迎來仿制新政！

 

5月24日，NMPA正式下發(fā)關(guān)于公開征求《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》意見的通知，通知主要內(nèi)容是：為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。經(jīng)請示國家藥監(jiān)局同意，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

 

根據(jù)NMPA相關(guān)解釋要求，無參比品種大多數(shù)屬于臨床價(jià)值存疑，既無法實(shí)現(xiàn)與原研藥品開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，也無法為其找到仿制標(biāo)桿。而為了實(shí)現(xiàn)給更多無參比的品種一個(gè)證明自己的機(jī)會(huì)。

 

而如何申報(bào)，文件強(qiáng)調(diào)的比較明確，即根據(jù)44號文的三類化藥審批模式，可按照境內(nèi)境外是否已有該產(chǎn)品上市劃分，參照現(xiàn)有仿制藥注冊分類申報(bào)。說白了，對于境內(nèi)境外的一些不能確定原研身份的藥品及境外仿制藥，可以以此為標(biāo)桿，進(jìn)行仿制。

 

選擇仿制的對象很重要，NMPA給了三個(gè)條件選擇，即研究充分、上市基礎(chǔ)好或市場份額大的已上市品種。說得直白一點(diǎn)，有著豐富的指南共識(shí)，有著成熟的市場基礎(chǔ)，有著持續(xù)的發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N，將是這次被仿制的重點(diǎn)推薦對象。

 

而一旦仿制成功后，會(huì)給現(xiàn)有的市場格局帶來哪些影響？

 

首當(dāng)其沖的還是集采。

 

根據(jù)5月中旬國務(wù)院新聞辦公室舉行的“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)介紹，到目前為止，國家組織集采333種藥品平均降價(jià)超50%，集采心臟支架、人工關(guān)節(jié)等8種高值醫(yī)用耗材平均降價(jià)超80%；連同地方聯(lián)盟采購，累計(jì)減負(fù)約5000億元。

 

而目前，隨著國采已經(jīng)到達(dá)333種，再加上地方集采這五年的快速推進(jìn)，500個(gè)品種的小目標(biāo)已經(jīng)不是夢想，江西、廣東等省已經(jīng)超額完成。

 

市場就是這么大，下一步如何破局集采，尤其是對于眾多無法參比的品種，如何打開局面，加快集采進(jìn)度，勢必成為集采關(guān)注的重點(diǎn)。

 

醫(yī)保基金不是唐僧肉，指望地方集采快速覆蓋這些身份未定論的品種，恐怕也有難度。因此，此時(shí)需要各部門協(xié)調(diào)、發(fā)力，統(tǒng)籌組織，將這個(gè)無法參比的局面打開，從而通過集采降價(jià)“泄洪”。而這些沒有參比制劑及劑型身份未定的品種，保守預(yù)估至少在500個(gè)以上。

 

如果無參比品種審批通道打開，將意味著視同過評的賽道將再次擴(kuò)容，而對集采組織方來說，對于豐富國采及地采的目錄清單，對于遴選大量隱藏在市場一線角落但銷量巨大的品種，將是一次有利的補(bǔ)充。

 

同樣，此類品種的豐富，也將極大的對現(xiàn)有市場格局進(jìn)行洗牌，同治療領(lǐng)域、同適應(yīng)癥的相關(guān)品種，勢必將在替代與被替代的交叉炮火中，接受一輪又一輪市場的洗禮。